上海市藥品監(jiān)督管理局關于2025年第3期藥品質量抽檢通告

為加強藥品質量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關單位對本市藥品生產、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產品予以通告（見附件）。

對抽檢不符合規(guī)定批次產品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關企業(yè)采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業(yè)依法查處。

特此通告。

附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年9月15日

（公開范圍：主動公開）

小貼士

雜質檢查項目系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。

有關物質反映了藥品均一性與純度等制備工藝要求。

正丁醇浸出物是藥品醇溶性有效成分總量控制的指標。

含量測定用于測定原料及制劑中有效成分的含量。

相關附件：

滬藥監(jiān)通告〔2025〕25號附件.docx

附件

藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

序號	樣品 名稱	制劑 規(guī)格	產品批號	檢驗 結論	藥品不合格項目	檢驗依據(jù)	檢驗單位	被抽樣單位名稱	標示藥品上市許可持有人名稱	備注
1	合歡米	中藥飲片	24010204	不符合規(guī)定	雜質	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
2	合歡米	中藥飲片	23070505	不符合規(guī)定	雜質	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
3	合歡米	中藥飲片	23032801	不符合規(guī)定	雜質	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
4	合歡米	中藥飲片	23082104	不符合規(guī)定	雜質	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
5	合歡米	中藥飲片	24042302	不符合規(guī)定	雜質	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
6	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	231202	不符合規(guī)定	有關物質	《中國藥典》2020年版二部	上海市食品藥品檢驗研究院	安徽伯遠寧醫(yī)藥有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺：浙江天貓網(wǎng)絡有限公司 網(wǎng)絡店鋪：福潤堂大藥房旗艦店
7	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	240403	不符合規(guī)定	有關物質	《中國藥典》2020年版第一增補本	上海市食品藥品檢驗研究院	安徽昊霖大藥房連鎖有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺：上海 尋夢信息技術有限公司 網(wǎng)絡店鋪：昊霖大藥房旗艦店
8	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	240403	不符合規(guī)定	有關物質	《中國藥典》2020年版第一增補本	上海市食品藥品檢驗研究院	徐州漢邦醫(yī)藥連鎖有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺：上海格物致品網(wǎng)絡科技有限公司 網(wǎng)絡店鋪：漢邦醫(yī)藥專營店
9	山海丹顆粒	每1g相當于飲片0.58g	20240403	不符合規(guī)定	正丁醇浸出物	國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準YBZ00552022	上海市食品藥品檢驗研究院	上藥云健康益藥藥業(yè)（上海）有限公司	浙江施強制藥有限公司	/
10	七維?；撬峥诜芤?/p>	20毫升/瓶×8瓶/盒	20241003	不符合規(guī)定	含量測定	國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準化學藥品(地標升國標)第四冊WS-10001-(HD-0301)-2002	上海市食品藥品檢驗研究院	上藥控股有限公司	貴州泛德制藥有限公司	/