關于發(fā)布江蘇省2025年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，保障產品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的16批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產品信息予以通告（詳見附件）。

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，江蘇省藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。相關藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月7日

抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	標示注冊人、備案人	被抽查單位	規(guī)格型號	生產日期/批號/出廠編號	不符合標準規(guī)定項目
1	一次性使用直線切割吻合器及吻合組件	常州創(chuàng)捷微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	常州創(chuàng)捷微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	吻合器：ZQW-100D 組件：ZQW-100-4.5Z	吻合器：2024.06.13 組件：2022.12.09 吻合器：ZQW240612 組件：ZQW221221	安全裝置
2	一次性使用直線切割吻合器及組件	常州生物醫(yī)學工程有限公司	常州生物醫(yī)學工程有限公司	吻合器：CSYQ(A)-80h 組件：CSYD(A)-80h	吻合器：241105 組件：250124 吻合器：QW20241101 組件：QW2025010	尺寸（吻合長度）
3	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫(yī)藥有限公司	500ml	20240902 20240902	外觀
4	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫(yī)藥有限公司	500ml	20240902 20240902	外觀
5	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫(yī)藥有限公司	500ml	20241202 20241202	外觀
6	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫(yī)藥有限公司	500ml	20241202 20241202	外觀
7	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫(yī)藥有限公司	500ml	20250102 20250102	外觀
8	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫(yī)藥有限公司	500ml	20250102 20250102	外觀
9	一次性使用鼻氧管	江蘇康樂醫(yī)療器械有限公司	江蘇康樂醫(yī)療器械有限公司	BYG-A-L 雙孔2000mm	241202 2412001	還原物質
10	醫(yī)用內窺鏡冷光源	江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司	江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司	SZ-CLS	2024.11.06 2024110611 CLS1124K06	輸入功率
11	制氧機	江蘇宏宇醫(yī)療設備有限公司	江蘇宏宇醫(yī)療設備有限公司	ZY-03AW	2025.03.01 3AW250301 250300015	可聽聲能補充的要求
12	X光片觀片燈	丹陽市華龍醫(yī)療器械有限公司	丹陽市華龍醫(yī)療器械有限公司	LED單聯(lián)	2025年02月20日 250209001	色溫
13	聽覺康復訓練儀	南京沃高醫(yī)療科技有限公司	南京沃高醫(yī)療科技有限公司	Tomatis-V5	2025-03-11 序列號：VCYL20250311T01	單一故障狀態(tài)下接觸電流
14	手術照明燈	南京亞南特種照明電器廠	南京亞南特種照明電器廠	KD-2012L-1	2025年03月18日 25030012032	設備或設備部件的外部標記、正常使用時的穩(wěn)定性
15	X射線膠片觀片燈	蘇州市德力影像設備科技有限公司	蘇州市德力影像設備科技有限公司	DL-1100HT	2025年3月5日 00170-304391	輸入功率
16	一次性使用直線型吻合器及組件	常州市海達醫(yī)療器械有限公司	常州市海達醫(yī)療器械有限公司	器身：HSN-60L 組件：HSNZ-60L	器身：2025.03.10 組件：2025.02.10 器身：20250322 組件：20250211	抵釘座硬度